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IN KÜRZE - Zulassung von Blenrep gegen multiples Myelom sollte nicht verlängert werden, sagt die Europäische Arzneimittel-Agentur
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die bedingte Zulassung für Blenrep (Belantamab Mafodotin), ein Medikament zur Behandlung des Multiplen Myeloms, nicht zu verlängern.
Der britische Pharmakonzern GSK, der das Medikament vertreibt, hat bereits im November 2022 damit begonnen, Blenrep in den USA vom Markt zu nehmen, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) nach dem Scheitern der Phase-III-Bestätigungsstudie DREAMM-3, in der nicht nachgewiesen werden konnte, dass Blenrep besser als die marktübliche Behandlung ist, darum gebeten hatte.
Bei seiner Überprüfung kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Ergebnisse einer neuen Studie (DREAMM-3) die Wirksamkeit von Blenrep, wie bei der Erteilung der bedingten Zulassung vereinbart, nicht bestätigen.
Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung waren keine Vergleichsdaten für Blenrep verfügbar. Daher hatte der CHMP das Unternehmen, das Blenrep vermarktet, aufgefordert, eine Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch einen Vergleich mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason zu bestätigen, einer anderen zugelassenen Behandlung für das rezidivierte/refraktäre Multiple Myelom.
Bei seiner Überprüfung kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Ergebnisse einer neuen Studie (DREAMM-3) die Wirksamkeit von Blenrep, wie bei der Erteilung der bedingten Zulassung vereinbart, nicht bestätigen.
Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung waren keine Vergleichsdaten für Blenrep verfügbar. Daher hatte der CHMP das Unternehmen, das Blenrep vermarktet, aufgefordert, eine Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch einen Vergleich mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason zu bestätigen, einer anderen zugelassenen Behandlung für das rezidivierte/refraktäre Multiple Myelom.